江苏省低价药品清单,即将发布

《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产。 企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证);

2014年06月26日 发布

根据《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》文件要求,江苏省制定了《江苏省低价药品清单》,现予以公布,并于下月起开始实行。

申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

1、《江苏省低价药品清单》具体公布到剂型,剂型下的所有规格药品均为低价药品,执行低价药品价格政策,针对特定企业或特定情况制定的药品价格,日治疗费用符合低价药品标准的执行低价药价格政策;不符合低价药品标准的,按现行价格政策执行。

药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

2、在不突破低价药品日均费用标准的前提下,执行药品加价率政策的医疗机构以实际购进价为基础按照价格主管部门规定的加价率顺价作价,执行药品零差率的医疗机构按照实际购进价格销售,社会零售药店自主制定零售价格。

国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

一、生产环节监督检查 检查对象 取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。 检查重点 1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况; 2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况; 3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明; 4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

3、各级价格主管部门要加强清单中低价药品价格监督检查和药品市场实际购销价格监测情况,执行中出现的新情况、新问题及时上报我局。

本文由云顶娱乐发布于政策落实,转载请注明出处:江苏省低价药品清单,即将发布

相关阅读