发展规划,国家制定了相应政策

医药工业“十二五”发展规划》指出,“十二五”主要发展任务包括:增强新药创制能力。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合,在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发和产业化。

《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布,主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

近年来,我国有关医药行业的法律法规层出不穷,如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等,然而在中医药领域,法律法规始终处于空白,以致中医药行业乱象不断,阻碍了我国中医药产业的壮大发展,而且中医药质量问题频频发生,让我国中医药难取得消费者的信任,走出国门面临的障碍重重。部分海外上市的中药股屡遭狙击,不得不选择私有化退市。因此中医药法的出台就显得异常重要了。

推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务,创新医药研发模式,提升专业化和国际化水平,提升药品质量安全水平,全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准; 优化产业区域布局,发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。充分利用“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区在资金、技术、人才和信息上的优势,重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品,建设与国际接轨的研发和生产基地; 提高医药工业信息化水平,提高企业管理信息化水平。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同,提高企业各个环节的管理效率和效能。

1 申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

我国中医药源远流长,当时的日本深受我国中医药文化的影响才逐渐发展起来,如今在中医药上的造诣却超越我国,更具世界影响力。日本的中医药由严格的法律依据,按照专业化的分工将中药的生产标准化,出口国外更容易获得通行证。而我国却因为标准的缺失,出口数据一直在低位徘徊。

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