医疗器械生产监督管理办法

发布部门: 广东省国家税务局 发布文号: 粤国税函[2006]507号 江门市国家税务局: 你局《关于中油碧辟石油有限公司汇总缴纳增值税有关问题的请示》收悉。针对来文提出的《关于中油碧辟石油有限公司统一汇总缴纳增值税有关问题的通知》76号,以下简称《通知》)规定的经营承包期限未能达到20年的个别租赁油站能否纳入分公司汇总缴纳增值税的问题,以及受理“三类油站”统一汇总缴纳增值税申请的主管税务机关的问题,为更好地贯彻执行《通知》精神,提高管理效率,省局经研究批复如下: 一、《通知》中租赁经营油站经营期限的规定不是绝对数,同时期限长短也不是构成租赁油站成立的前提条件,以经营期限不足20年为标准来界定能否纳入汇总缴纳增值税不符合《通知》原意。为此,对个别租赁油站的经营承包期限未能达到20年的,应当纳入汇总缴纳增值税范围。 二、凡申请纳入汇总缴纳增值税的“三类油站”,由中油碧辟石油有限公司地级以上市分公司向所在地主管国税机关提出申请,报地级以上市主管国税机关审批。此复广东省国家税务局?二○○六年十月二十日

发布部门: 深圳市国家税务局 发布文号: 深国税发[2001]190号 海洋石油分局: 现将《国家税务总局关于中海石油有限公司税收问题的通知》转发给你们,请遵照执行。国家税务总局关于中海石油有限公司税收问题的通知国家税务总局.2001.3.23.国税函[2001]220号北京、天津、上海、辽宁、河北、山东、江苏、浙江、广东、广西、海南省国家税务局、地方税务局,深圳市国家税务局、地方税务局: 根据中央关于国有大中型骨干企业加快建立现代企业制度的要求,经国务院批准,中国海洋石油总公司已重组境内油气资产,拟在境外上市。按照批准方案,总公司已在香港注册成立了拟上市的中国海洋石油有限公司,该公司在天津注册成立了外资企业至中海石油,并在天津、上海、深圳和湛江相应成立了4家分公司,接替总公司原来在中国海域从事石油、天然气勘探、开发、生产及销售业务。现就中海公司有关税收问题,通知如下:一、中海公司适用税收政策问题 中海公司是1999年9月批准依法设立的外商投资企业,应根椐1994年国务院颁布的《关于外商投资企业和外国企业适用增值税、消费税、营业税等税收暂行条例有关问题的通知》的规定,缴纳各项税收。二、中海公司税收征收管理问题 中海公司是总公司股权重组后设立的专业从事石油、天然气开采业务的外商投资企业,根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》第五条《国家税务总局关于海洋石油税收征管范围问题的通知》的规定,中海公司及其下属各分公司各项税收的征收管理,由海洋石油税务局天津、上海、广州、湛江分局负责征收管理,其中企业所得税统一汇总在中海公司注册地天津缴纳。有关中海公司所得税管理工作,比照《国家税务总局关于做好中国海洋石油公司及其所属公司所得税管理工作的通知》规定执行。三、中海公司资产评估增值的税务处理问题 中海公司从总公司转来的各项油田生产相关的资产,应按总公司的账面净值延续计提折旧。凡按照资产评估增值后的价值计提折旧的,对其增值的部分,应根据《国家税务总局印发〈关于外商投资企业合并、分立、股权重组、资产转让等重组业务所得税处理的暂行规定〉的通知》的规定进行相应的调整。四、中海公司有关账册印花税税务处理问题 中海公司是总公司通过资产重组后分立设立的外商投资企业,对其设立时的资金帐簿,已在总公司贴花的,可不再贴花;对总公司向中海公司转移资产所订立的产权转移书证,凡资产已在总公司贴花的,也不再贴花。中海公司以后新增的资金、资产,应按规定贴花。五、中海公司与总公司之间的业务往来的税务处理问题 中海公司与总公司之间的各项业务往来,应根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》第十三条的规定,按独立企业之间收取或支付价款、费用。凡不按独立企业之间的业务往来收取或者支付价款、费用,导致应纳税所得额减少的,税务机关有权进行调整。六、本通知自1999年10月1日起执行。

2014年07月30日 发布

国家食品药品监督管理总局令第 7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇 2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章 生产许可与备案管理

第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: 营业执照、组织机构代码证复印件; 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 质量手册和程序文件; 经办人授权证明; 其他证明资料。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。 备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

本文由云顶娱乐发布于政策落实,转载请注明出处:医疗器械生产监督管理办法

相关阅读