卫计委发布低价药物政策,药品管理规定

第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

国家发改委发布的《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》中提出,低价药可由医院与生产企业直接议价成交;但是国家卫计委在6月4日公布的《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》中指出,公立医院常用低价药可以和生产企业议定成交,但是基层医疗机构仍需集中采购。低价药物政策的发布,让群众都能买的起药。

2014年08月07日 发布

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

其实发改委的低价药物和卫计委的低价药物不是一回事,发改委低价药物目录有890种,卫计委自己做的有500多,二者在目录内容和管理权上已经不是一套了,主要区别是管理权掌握在谁的手中。而且发改委全国一盘棋推行,响应的省份寥寥,卫计委把各省低价药目录的制定下放给各省,各省根据本省需要制定,但有一条:不能和基药招标冲突,因为基药招标掌控在卫计委手中。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

由于基层医疗单位是基药的主要区域,低价药物可能与基药存在较大重合现象,所以,卫计委不会左右手打架,只能全部纳入招标,这其实无形中扩大了原有的基药范围,原来没进入基药的企业,可以凭借低价药物进入招标体系。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2014年食品安全重点工作安排的通知》有关工作部署,食品药品监管总局决定开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治。现就有关工作要求通知如下:

第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语,这样对于药品管理会更加严格,对群众会更加健康。

由于低价药物绕开了基药的集中招标采购,药企可以降低基药招标中的诸多费用,同时,医院和药企直接签署采购协议,基药原来的最低价中标、回款难、持续价格走低、进了基药目录不采购等问题和风险被规避,这可以保证药企的合理成本和合理利润,相对重合的基药和低价药,部分低价药可能会存在高于基药的现象,这是价值合理回归,也存在部分低价药低于基药现象,这是由于一些药企摆脱了基药招标带来的诸多费用和风险在保证合理利润的前提下而主动调价造成的。

一、突出重点,集中开展整治执法行动 各地要结合本地实际,以今年9月至10月为重点时段,以校园及其周边200米范围为重点区域,以主要面向学生经营食品的食品店、餐饮服务单位等儿童食品经营单位为重点场所,加大监督检查和执法力度,集中部署开展专项整治行动。 开展儿童食品经营主体资格大检查。要对校园及其周边食品经营者逐户进行执法检查,全面核查食品经营者主体证照,认真检查食品经营主体食品经营条件,坚决取缔查处无证无照食品经营户,清理或规范不符合食品经营条件标准和相关要求的食品经营者,做到不留死角、不存盲区。 开展食品经营者履行法定责任和义务情况大排查。要对儿童食品经营者和校园及其周边食品经营者履行进货查验和查验记录等法定责任和义务情况进行抽查,对食品经营者索取的食品或食品原料进货票证和相关记录逐项核查,依法从严从重查处未依法或按规定落实食品或食品原料进货查验和查验记录等法定责任和义务,购入和销售或使用无合法来源或票证不全的食品或原料的食品经营者。 开展劣质食品大清查。要对食品经营者的食品销售、加工区域,以及食品和原料库房进行全面检查,认真清查过期食品、腐败变质食品、标签标识不规范食品,以及召回、下架退市食品,并结合计划性食品安全监督抽检和风险监测重点加大对儿童消费量较大的膨化食品、休闲食品、方便食品、乳制品、肉制品、饮料、雪糕、糕点等食品的监督抽检和风险监测工作力度,对发现的过期食品、腐败变质食品、劣质食品、“两超一非”(即超范围、超限量使用食品添加剂和非法添加非食用物质)食品、标签标识不规范食品和其经营者,以及使用劣质原料加工、制作的食品和其经营者,要一追到底,坚决依法查处。

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